职业试药师行业监管缺失 造成多重隐患(5)

　　然而，目前对职业试药人和试药市场的种种乱象，还没有很好的监管方法，往往只能依靠临床机构的自我把关。

　　近两年，上海已有专家呼吁针对试药志愿者建立一个平台，统一管理志愿者档案，防止他们频繁地参加试药以致干扰临床结果，未来还希望能在全国进行联网。

　　然而，要建设这样的平台似乎并不容易。“上海的医院感觉很低调保守，他们不希望我们去宣扬试药的事情，志愿者的信息都是保密的。有医院被媒体曝光试药的事情后，就对我们管得特别严了，每次住院不准带笔记本电脑，手机也要换成他们内部发的没有摄像头的。”一名职业试药人告诉记者。

　　“其实参与临床试药本来是一件很高尚的事情，但是很多健康的人因为各种顾虑不愿意去做志愿者，如果有人觉得能赢利去参与试验也无可厚非，还能帮助试验进行下去，但关键是要做好流程控制，按照正常的周期去参加试药。相关机构也需更负责。”高惠君说。

　　上述药企研发总监表示，对于市场出现的不规范试药情况，除了国家加强监管，还需要市场的约束力和严格的法律。

　　试药5个环节

　　一、医药企业提出申请医药企业与医院或学校专设的医药临床试验基地办公室接洽并合作，将这项新药物试验项目报送到医院伦理委员会审批

　　二、伦理委员会进行审批伦理委员会判定该药是否属于国家规定可以试验，有药监局管理批准证件的医药，若是，可审批通过

　　三、召开启动会进行解释院校临床试验基地召开医药临床试验启动大会，向执行该试验的临床医生及相关人员解释药物情况和用药过程中的注意事项

　　四、招募试药人健康检查临床医生开始寻求适合该项试验的入组人员，对报名者做常规的检查如抽血、拍片和全身检查等，通过筛选确定体检合格的受试人

　　五、签订同意书正式试药医院与受试者签订《知情同意书》后，给其服药，并随时观测其身体状况，多次抽血检验或进行心率监测等。

　　爱心提示

　　按照规定，一般而言，同一受试者两次试药的间隔至少需要3个月。如果职业试药人频繁试药，体内积累的药物无法排出体外，可能出现某些毒性反应，不但影响自身健康，最终导致整个项目泡汤，不仅让药企蒙受巨大损失，还可能使一种也许可以造福人类的药品夭折。