职业试药师行业监管缺失 造成多重隐患(4)

　　“那个人还有30万元，我们呢，以后就算出问题也不知道是不是试药引起的，只能自己受着。”周成说。

　　此外，对这些职业试药者，唯一的保障就是一张入院前签字的知情同意书，上面列出了试验的药物、时间、注意事项、补贴金额、保密协议等。而一些职业试药人对这一纸契约还并不在乎。一名试药人就表示：“我半年就试了4次，也没出什么问题，知情同意书我都直接留在医院里了。”

　　除了为自己的未来埋下不知何时会爆炸的“地雷”，在试药流程中的违规操作还对整个临床试验乃至未来可能上市销售的药品带来安全隐患。

　　据高惠君介绍，目前我国临床试验分为四期。一期临床是小规模范围试验，临床对象最少，需要健康志愿者，是判断药品的安全性问题，看药品在健康人身上的代谢情况，人体能忍受多大的剂量，为之后的适应证研究等做铺垫；而二期、三期试验则是在患者身上展开，分别研究药品的适应证和疗效；四期则是药品上市后的大范围跟踪持续观察。

　　“如果职业试药人频繁试药，体内积累的药物无法排出体外，对整个临床研究会产生两种影响。”高惠君告诉记者。

　　一方面，试验药品和职业试药人体内积累的其他药品产生反应，可能出现某些毒性反应，最终导致整个项目泡汤，不仅让药企蒙受巨大损失，还可能使一种也许可以造福人类的药品夭折。

　　“也许这个药本身非常好，但在这些试药人身上试验下来，出现了很多不良反应，就以为这个药不安全，但实际上可能不是真实的情况，这样对药品就没有一个真实的评价，一种很有效的药可能就此夭折了。并且研发一种药品很不容易，往往需要投入大量的时间和金钱，好不容易进入临床阶段了，现在连一期都通不过，更别说二期，对企业也是一个巨大的损失。”高惠君说。

　　另一方面，一期试验就是要看药品在健康人体的代谢情况，但职业试药人体内积累的药物过多，可能阻碍或是加快药品代谢，这样就会影响实际代谢数据，无法正确反映药品在人体内的代谢情况，从而影响到二期的研究方案，进而对整个研究都造成干扰。即使药品最后上市，也可能因为前期的数据错误，导致剂量或是耐受性设计有误，最终有可能造成大范围的不良影响。

　　试药市场乱象 监管缺失

　　上述药企研发总监告诉记者，除了某些大型医药企业拥有自己的临床研究队伍，一般企业都会把研发外包给CRO公司，让他们帮助联系医院实验室、招募志愿者等。因为这些CRO公司比较有经验，而外包也比企业单独培养一批人才更节省成本。

　　“临床试验都是在有资质的实验室进行的，保证试验的真实性是实验室最起码的素质，如果连这个最起码的都做不到，那整个试验也毫无意义了。接受委托的CRO公司要履行好监管职责，医院更应该对试验负责把关，药物能不能成功，前提都掌握在临床研究中，如果一期就出现纰漏，药企之后的成本会越来越高。而有的临床研究机构控制得不是很严格规范，也会对志愿者造成伤害。”高惠君告诉记者。