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为促新药上市做贡献 还能拿补偿何乐而不为

作者:99eyao来源:www.99eyao.com日期:2016年12月21日访问:

  对于药品来说,临床试验是新药开发中不可缺少的重要环节,它的重要性远大于临床前的研究,新药的研制最终是投入市场,是拿来给人缓解症状痛苦和治病的,因此,新药品最基本的属性也就是药品的有效性和安全性最终还是需要人体自身作检验标准的。

职业试药师

  试药师是新药临床研究的重要环节

  据统计,国外研究一种新药从基础研究到获得承认以及能够上市,所花的时间一般为10年以上,一种新药的平均花费约3~5亿美元,而其余所花费用以及70%的时间实际上都是投入到新药的临床研究上来了。在国内也同样,中国每年都有800多种新药是需要进行人体临床试验的,所涉及到的人体试药者大约是50万人,也就是这50万人参与到新药试验当中来,他们都在或多或少的为促进新药上市做出了贡献,他们所参与的正是新药临床研究的重要环节。

  作为试药师他们的重要性或者是说做出的贡献主要体现在哪呢?我们每一种新药在投入到市场前,必须要经过Ⅰ期临床试验,这个试验是需要多名健康人受试的,以便通过人体对于新药耐受程度和药代动力学来为新药制定出给药方案提供依据。并且这个健康人受试也就是试药师一方面除了能够为新药的药效做出评价,另一方面其实也是反映药物在动物身上以及在人体上的毒性反应不同,他们可能要面临的就是试药时药物对自身健康带来的不良后果。

职业试药师

  而一种新药的研发,不仅要从有效性和安全性上考虑,依靠人体试药,还要从防止新药严重毒副作用以及防止生产无效甚至有害的药品出发。可见,这些都足以体现出试药师这个群体或者是职业对于新药临床研究的重要性以及为促新药上市所作出的贡献了。

  试药师虽以身试药 但并不完全以损害健康为代价

  我们知道新药的上市确实是要经过人体试药这一环节的,但是也要明确的是,能够进行临床试验的新药,全部都是经过了动物试验、毒性试验等临床环节的,此时的药物的疗效和安全性已经明确证明在90%以上了,因此作为试药师,他的安全系数是非常高的,所谓的试药师所承担的风险绝大多数都是来自于个体差异。而在进行人体试药之前,也会对药物对人体的安全不确定性作出充分的风险评估和风险管理的,不同的“高风险药物”所选择的志愿者也是会经过严格考量的,其次就是对可能产生的风险采取了预防措施或者通过一些细化了的策略来降低风险的,所以可能说试药者一次试药带给身体的损耗在一般情况下是有办法恢复的,这个过程中新药投资方也会依据药物试药风险对试药者给予一定的补偿费用让试药者购买营养物品等。

  而试药师只要不在短时间内做出人体试药行为,不完全以损害健康为代价,以身试药为促进新药上市做出贡献又能拿到对应的补偿又何乐而不为呢。试药有风险确实会有,但是已经做好了相应的应对策略降低了风险,又何必以一面之词夸大试药风险?

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