新药试药环节介绍

　　很多人对于新药试药环节并不是很清楚，但是作为职业的试药师，在这个试药圈混熟之后，就一定清楚知道，由于试药志愿者招募的这个环节管理存在松散和漏洞，很多处在亚健康状态的人就会因为高额的补偿费用被吸引进来。

　　试药志愿者通过服用还未进入市场的新药，主要是为了通过临床试验来观察疗效。了解有无毒副作用及副作用有多大等对新药系统性研究。抽血、休息、再抽血就是这些试药者在一天之内需要做到的事，他们很多参与一期药物临床试验,手臂被反复抽血多次。

　　对于某些少数的试药的志愿者来说,他们还要根据药品试验要求，严格控制自己的食物量，食物都需用天平准确称量。然后其余的一天时间里，会分段采血通过仪器来分析出药效峰值。从而得知药物的吸收和分布，然后通过累计的排尿量来观察药物在体内的代谢过程，以及是以何种方式代谢。

　　而整个药物临床试验阶段是分为4期的。Ⅰ期试验也就是初期是要求在健康志愿者身上进行药物试验的，通过这一部分健康的志愿者来为药物在人体安全性上做出评价，以便于观察到新药的基本耐受程度和药物代谢动力学，从而为制定给药方案提供依据。Ⅰ期药物试验最大的风险就是来自于个体差异，Ⅰ期就是为了观察药物的安全性和代谢过程，是在健康人身上做出的试验。

　　Ⅱ期则是选择少数患者作为试药志愿者，通过随机盲法对照试验来对新药有效性及安全性作出初步评价，以推荐临床针对于普通病人用药的给药剂量。

　　Ⅲ期将试验药物用于更大范围的患者志愿者身上，这也是最全面、最严格的新药临床科学研究，要求有大量的病例和较多的研究中心共同参加研究，并达到基本一致的研究结果后才能得以通过。经过Ⅲ期的临床试验，药物即可上市。这也就是为什么有些药品说明书上，有些会严格患者服药禁忌。

　　Ⅳ期是在新药上市后进行，对疗效和不良反应进行更广泛的检测。

　　据了解，中国平均每天就有几百种新药问世，它们在投放到市场前都需要通过健康人试药，而组成试药的这些健康志愿者队伍也是一支不小的队伍，因而也就逐步发展成以试药为职业的试药师。业内人士介绍，能够进行临床试验的新药，也都是已经经过了动物试验、毒性试验等环节的，因而在健康志愿者进行试验的这个环节已经是在确保了药物疗效和安全性都在90%以上才进行的，当新药在人体试验这个环节时，最大的风险主要来自于试药者的个体差异。