要从“试药人”源头扼住数据造假(2)

　　为确保药物临床试验结果的真实、客观，按通行的药物临床试验规则，每一种新药在批准生产供公众使用之前，都必须经过病理、毒理以及动物试验和人体试验。不仅要求没有家族疾病史、要求禁烟禁酒生活规律，还要求试药前至少三个月内，受试者不准服用其他药物和接受其他医疗性药物治疗等很多门槛性要求。

　　而事实上，健康时报记者暗访中发现，像吴伟这样造假的情况很普遍。有的职业试药人通过调换别人的尿样或血液标本，甚至还有用假身份证、年龄信息，来回穿梭于几家医院的科室做不同的药物试验，试药的频率之密集让人吃惊。吴伟告诉记者，他最忙时，两个月内同时试了三种药。每次试药之间会有一定的间隔期，为了多挣钱，在间隔期他就会去试别的药，基本上是处在连续试药的状态。而像吴伟这样频繁试药的情况，在记者的暗访中，绝非个案。

　　专家点评：

　　据国家食品药品监督管理总局公布的相关数据，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查的1622个药物临床试验总数的73%。若扣除165个免临床项目，这个比例则高达81%。可以说，81%的数字相当触目惊心，因为它们一旦能够通过最后审批环节，将意味着直接打入市场和消费者面对面，个中风险不言而喻。

　　如果造假的源头在试药人，那么遏制造假的关卡，应该在药企、医院。按理说，它们有足够的动力反对造假。按照《药物临床试验管理规范》中的规定，药企属于“申办人”，医院方面则派出“研究者”，如果数据不准确，就意味着被打回重做，谁又想做“无用功”？

　　职业试药者花样繁多、防不胜防，作为“研究者”的院方无能为力。真实情况并非如此，如果试药数据的准确性被重度强调，很多造假者第一时间就能被体检筛选出。从《药物临床试验管理规范》看，并没有对“申办者”“研究者”提出具体的责任追究方法。虽然规范提出“监察员”这样的监督角色，但这个“监察员”也由药企所设，并不能起到真实的监督作用。因此，如果临床试验到审批许可是“严进宽出”，而没有人为数据造假承担责任，那么数据造假就有相当多的理由存续下去。