国外试药情况介绍

　　据媒体报道，自2005年多家欧美药厂在印度进行活人临床药物试验，把病人当成“人体小白鼠”，包括中国、印度等国成“全球试药场”。其实，作为新药上市前的必须程序，临床药物试验不仅发生在发展中国家，且试药的前提是患者自愿，受试者有权在任何时候退出实验，无须赔偿。那么，在欧美尤其是像美国这样的发达国家，试药人自然也有其存在的土壤，他们在国内是怎么样进行试药的，其流程和保障措施到底有哪些，现在就做以下简单的介绍。

　　海外试药的基本流程

　　在美国，试药必须遵循以下原则：医疗机构不能使用隐瞒、欺骗、利诱、胁迫等不正当手段，试药人有权了解全部信息，包括可能的风险、受益等。试药人有参加或不参加、并且在任何阶段退出的权利；一旦出现不良反应，不管是否与用药相关，都应严格申报，及时妥当地处理。

　　参与试药的人在接受试验之前，都要签署《知情同意书》。《知情同意书》会将双方的权利义务进行书面确定。如果试验药物出现了没有明确告知的情况对试药人造成了损害，试药组织单位应该承担其责任。

　　美国医药公司在研发新药时要联系医院进行临床试验，接着试药中介机构在医院拿到试药代理权，将试药的信息发布出去并组织试药人体检。一些人将药物试验作为一种职业，在较短时间内参与多种药品试验，从而免费体检并获得试药补助金。

　　招募到试药人之后，研究人员会向试药者讲清楚试药的目的，可能出现的风险以及责任，然后由试药人决定是否接受试药过程。试药者签署《知情同意书》后，开始接受药品试验。试药过程中，试药人可以随时选择退出，无需承担对试药机构的赔偿责任。

同样，为确保试验结果的准确性，试药人应如实地陈述试药单位需了解的信息，例如病史、药物使用情况等。假如试药人为了得到报酬而隐瞒自己的情况，那么在出现问题索取赔偿时，就会非常不利。

　　健全的法律保障制度

　　面对试药的风险，世界医学会和国际医学科学组织理事会分别出台了《赫尔辛基宣言》和《生物医学研究国际伦理准则》来保护试药者的利益。这两项条约要求，科学性和伦理性是药物临床试验的两大基本原则，受试者权益保障是核心内容。但上述条约只是指导准则，无强制法律约束力。试药者权益的保障，更多地是依靠其所在国相关的法律法规。

　　现在，美国对于试药人的权利有严格保障。试药机构要为试药者投保，日后产生的毒副作用也在保险范围内，并有专门机构负责监督。“垫付保费制度”是保护试药人权益的有效制度。试药机构事先向保险公司缴付高额“药品临床试验保证金”。一旦发生问题，由保险公司出面向试药人家属做出经济赔偿。

　　在法律比较健全的国家，一旦试药人出现伤害，往往会向药企及医疗机构索赔上千万美元，并屡屡能够胜诉。但在一些不发达国家，由于医疗水平低，民众法律意识淡薄，试药过程中产生的问题则很难索取到高额赔偿。

　　就目前的状况而言，中国国内与发达国家相比，试药人的基本权利也得不到应有的保障，除此之外，整个试药行业也乱象丛生，为了净化试药行业的空气，使其健康有序的发展，必须要出台一系列的法律法规，建立健全的法律制度，从而使产业链的各方都有一个强有力的保障措施。